医薬品医療機器等法の改正（令和元年）について

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和元年法律第63号）が公布され、改正法が段階的に施行されています。

本ページでは、国からの通知等を掲載しています。

• 医薬品医療機器等法の一部を改正する法律の概要（厚生労働省資料） （PDF 117.4KB）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について（令和元年薬生発1204第1号） （PDF 206.8KB）
• 別添（令和元年法律第63号） （PDF 330.5KB）
• 新旧対照表 （PDF 2.3MB）

オンライン服薬指導・継続的服薬指導関係（令和2年9月1日施行）

令和2年3月31日施行通知（オンライン服薬指導）

情報通信技術を活用した診療については、安全で適切な普及を目指す施策が始まっており、服薬指導についても、改正薬機法においてオンライン服薬指導について新たに規定されました。

本通知は、オンライン服薬指導の具体的な運用について、オンライン診療の運用と整合性を確保する観点から、その解釈を明確化するものです。

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部施行について（オンライン服薬指導関係）（薬生発0331第36号） （PDF 220.7KB）
• 別添（令和2年厚生労働省令第52号） （PDF 95.8KB）

令和2年8月31日　施行通知（継続的服薬指導等）

 薬局開設者は、継続的服薬指導等を、その薬局において薬剤又は医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならないこととしました。

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備に関する省令の公布について（薬生発0831第20号） （PDF 8.4MB）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に当たっての留意事項について（薬局・薬剤師関係）（薬生総第0831第6号） （PDF 102.0KB）

認定薬局関係（令和3年8月1日施行）

薬剤師・薬局を取り巻く状況が変化する中、患者が自身に適した薬局を選択できるように、以下の機能を有すると認められる薬局について、都道府県の認定により名称表示を可能としました。

1. 地域連携薬局：入退院時の医療機関等との情報連携や、在宅医療等に地域の薬局と連携しながら一元的・継続的に対応できる薬局　
2. 専門医療機関連携薬局：がん等の専門的な薬学管理に関係機関と連携して対応できる薬局

令和3年1月22日　交付通知

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の公布について（薬生発0122第6号） （PDF 244.5KB）
• 別紙：令和3年厚生労働省令第5号 （PDF 944.6KB）

令和3年1月29日　施行通知・Q&A事務連絡（認定基準関係）

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について（薬生発0129第6号） （PDF 498.6KB）
• 地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するQ＆Aについて（事務連絡） （PDF 99.4KB）

令和3年6月14日　事務連絡（専門性の認定を行う団体）

• 傷病の区分に係る専門性の認定を行う団体等の公表について（事務連絡） （PDF 60.7KB）

法令遵守体制関係（令和3年8月1日施行）

許可等業者に対する法令遵守体制の整備（業務監督体制の整備、経営陣と現場責任者の責任の明確化等）の義務付けや、虚偽・誇大広告による医薬品等の販売に対する課徴金制度が創設されました。

令和3年1月29日　公布通知

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について（薬生発0129第2号） （PDF 290.3KB）
• 別添1：令和3年厚生労働省令第15号 （PDF 9.4MB）
• 別添2：条項移動表 （PDF 135.4KB）

令和3年1月29日　解釈通知（責任役員）

• 「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について （PDF 325.5KB）

令和3年6月1日　ガイドライン通知（医療機器販売貸与業・修理業関係）

• 「医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」について（薬生発0601第1号） （PDF 739.2KB）

令和3年6月25日　ガイドライン通知,Q&A事務連絡（薬局、医薬品販売業関係）

• 「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン」について（薬生発0625第13号） （PDF 85.6KB）
• 別添：ガイドライン （PDF 527.5KB）
• 「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）」について（事務連絡） （PDF 649.9KB）

令和3年7月6日　課徴金納付命令に係る対価合計額の算定方法通知及びQ＆A

• 課徴金納付命令に係る対価合計額の算定方法について（薬生監発0706第1号） （PDF 128.6KB）
• 課徴金納付命令に係る対価合計額の算定方法に関するQ&Aについて（事務連絡） （PDF 109.1KB）