薬事法改正に伴う医療機器販売業・賃貸業に係る改正

　薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号)により、平成26年11月25日から医療機器等に係る制度が改正されます。

　医療機器販売業・賃貸業に係る主な改正点として、下記の点などが挙げられます。

• 単体プログラム（汎用PC等にインストールすることで、医療機器としての性能を発揮するプログラム）が医療機器として位置付けられ、薬事法の規制対象とされたこと
• 現行法では、高度管理医療機器等又は管理医療機器を有償で貸与する場合に「賃貸業」の申請又は届出が必要だが、業として無償で貸与を行う場合についても、許可又は届出の対象とされ、業態名が「賃貸業」から「貸与業」に改められたこと

　また、今回の改正によって、「薬事法」という法律の題名が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められます。
　制度改正の概要や関連情報について、厚生労働省ホームページをご覧ください。

• 厚生労働省ホームページ＜医薬品等の安全対策、医療機器・再生医療等製品の規制の構築＞（外部リンク）